Os testadores de dureza da ERWEKA oferecem uma solução 100% compatível com USP para cada orçamento e formato de comprimido. Desde o teste de dureza manual de nível básico com o TBH 125 até o testador de grande volume totalmente automatizado MultiCheck 6 com OblongNavigator para alinhamento de praticamente qualquer formato de comprimido, a ERWEKA atende às suas necessidades.
O teste de dureza de comprimidos é um método usado para avaliar a resistência mecânica e a integridade de comprimidos farmacêuticos. Ele ajuda a garantir que os comprimidos sejam duros o suficiente para suportar o manuseio, o transporte e o uso sem quebrar ou esfarelar. Os princípios do teste de dureza de comprimidos abrangem os seguintes aspectos principais:
O objetivo principal do teste de dureza de comprimidos é determinar o ponto de ruptura ou a força necessária para quebrar um comprimido. Essa medição é essencial para avaliar a resistência do comprimido ao estresse e para garantir qualidade e desempenho consistentes.
O teste de dureza de comprimidos é normalmente realizado com um testador de dureza ou um instrumento de teste de dureza de comprimidos. Esse equipamento consiste em um cabeçote de medição ou uma sonda que aplica uma força controlada e incremental ao comprimido.
O comprimido é colocado entre as bigornas inferior e superior do testador de dureza. A bigorna superior exerce uma força para baixo sobre o comprimido, enquanto a bigorna inferior fornece suporte. A força é aumentada gradualmente até que o comprimido se quebre ou frature.
Durante o teste, a força aplicada é monitorada continuamente e a força máxima necessária para quebrar o comprimido é registrada. Essa força é normalmente medida em quiloponds (kp) ou newtons (N). O valor da dureza do comprimido representa a capacidade do comprimido de suportar pressão.
O valor medido da dureza do comprimido é comparado com critérios ou especificações de aceitação pré-estabelecidos. Esses critérios são determinados durante o estágio de formulação e desenvolvimento do comprimido e se baseiam no uso pretendido e nas condições de manuseio dos comprimidos. Se o valor de dureza medido estiver dentro da faixa especificada, o comprimido será considerado aceitável; caso contrário, ele poderá ser considerado muito mole ou muito duro.
O teste de dureza de comprimidos é importante para detectar quaisquer variações na força do comprimido entre diferentes lotes da mesma formulação. Ao estabelecer faixas de dureza aceitáveis, os fabricantes podem manter a qualidade consistente dos comprimidos e garantir que eles tenham propriedades mecânicas semelhantes em diferentes ciclos de produção.
O teste de dureza de comprimidos é parte integrante do processo de controle de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos. Ele ajuda a identificar quaisquer problemas com a formulação, a compressão ou outros parâmetros de fabricação que possam afetar a resistência e a integridade do comprimido. Ao monitorar e controlar a dureza dos comprimidos, os fabricantes podem minimizar o risco de quebra dos comprimidos durante o manuseio e garantir a entrega confiável da dosagem aos pacientes.
Em resumo, o teste de dureza de comprimidos é uma medida crucial de controle de qualidade que garante a resistência mecânica e a integridade dos comprimidos farmacêuticos. Ao aplicar uma força controlada e medir o ponto de ruptura, os fabricantes podem avaliar a qualidade, a consistência e o desempenho do comprimido, garantindo assim a segurança e a satisfação do paciente.
