O RoboDis II+ é o único sistema de teste de dissolução totalmente automático e com operação simultânea encontrado hoje em dia no mercado. Todos os estágios dos processos de dissolução são controlados por computador e, portanto, são executados completamente sem intervenção humana.
O elemento-chave do sistema totalmente automatizado é o software Disso.NET desenvolvido pela ERWEKA, que controla todas as funções do sistema, incluindo o movimento preciso do braço do robô, o controle dos analisadores, o processamento de dados e a documentação completa.
Na configuração padrão, o RoboDis II+ testa até 10 lotes de acordo com os métodos USP 1 (cesta) ou 2 (pá). A abordagem de amostragem paralela permite tempos de ciclo muito curtos para o registro de perfis detalhados de liberação de medicamentos, que podem ser selecionados pelo usuário. Os testes integrados de adequação do sistema (SST) e o monitoramento por vídeo garantem um alto nível de confiabilidade. Como todos os produtos da ERWEKA, o RoboDis II+ é totalmente compatível com USP/EP/JP.
Três testadores de dissolução semiautomáticos completos, incluindo preparação do meio e limpeza de recipientes – essa é a quantidade de espaço físico que pode ser economizada com um sistema RoboDis II+ de 10 lotes que não requer mais do que 2x1 m de superfície. Com o RoboDis II+, todo o processo de dissolução pode ser automatizado. Isso permite testes totalmente automatizados, incluindo a configuração, a preparação do meio e o processo de limpeza automática.
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O RoboDis II+ realiza tarefas de rotina com mais precisão do que qualquer operador humano. Mas sem um operador humano todas as suas funções poderosas e totalmente automatizadas não teriam nenhum valor. É o operador que define os métodos de teste, verifica a plausibilidade dos resultados e interpreta os dados obtidos. Para que o operador possa se concentrar nessas tarefas, o RoboDis II+ foi equipado com uma série de funções de segurança.
Em cada etapa individual do processo, o RoboDis II+ verifica a si mesmo usando os testes de adequação do sistema (SST) integrados. Várias barreiras de luz incorporadas validam as etapas executadas pelo RoboDis II+, evitando falsas partidas.
Cada etapa do teste é registrada de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do setor. Isso, por exemplo, permite verificar se o RoboDis II+ testou completamente todos os 40 lotes durante o fim de semana.
O RoboDis II+ foi projetado com componentes de sistema confiáveis e comprovados. Entre eles estão a bomba PVP da ERWEKA, que dispensa manutenção, e o braço do robô da Festo, fabricante de pneumática de renome internacional. O uso de componentes premium garante máxima precisão e tempo mínimo de inatividade.
Opcionalmente, o RoboDis II+ grava todo o processo de resolução com seis câmeras de vídeo integradas. Isso permite a validação de todo o teste após a conclusão ou a sobreposição da curva de dissolução com uma gravação de vídeo em time-lapse. Graças à barra de luz LED, o banho de água pode ser iluminado à noite, permitindo a gravação de vídeo durante 24 horas sem a necessidade de iluminação externa.
O RoboDis II+ é operado de forma totalmente automática mediante seu controlador integrado, que é equipado com o software Disso.NET. O software, especialmente desenvolvido pela ERWEKA para essa finalidade, é o elemento-chave do sistema RoboDis II+: os métodos de teste de dissolução desejados podem ser definidos e iniciados mediante um editor fácil de usar. O Disso.NET controla todas as etapas do processo de dissolução, desde a preparação do meio até a análise. O software também controla o movimento preciso do braço do robô e dos analisadores conectados. O Disso.NET registra todos os resultados e horários dos testes, criando automaticamente uma trilha de auditoria. Após a conclusão do teste, o software gera relatórios completos e permite que todos os resultados sejam exportados. Além disso, o software controla os testes de adequação do sistema (SST) e as funções de gravação de vídeo.
Graças à recém-desenvolvida faixa de luz LED, o banho de água também pode ser iluminado à noite, possibilitando gravações de vídeo 24 horas por dia sem a necessidade de iluminação externa. A barra de luz LED é muito eficiente em termos energéticos e fornece o brilho perfeito para o novo sistema de câmera gigabit Ethernet. O RoboDis II+ suporta até seis câmeras, basta conectá-las ao PC de controle usando a conexão de rede Ethernet existente no RoboDis II+.
Nosso compartimento de 40 lotes para o RoboDis II+ garante a execução de testes de dissolução totalmente automatizadas com até 40 lotes de amostras. Além do suporte para amostras de 40 lotes, o RoboDis II+ também oferece um suporte para filtros de 40 lotes. Em combinação com a barra de luz LED, o RoboDis II+ agora é capaz de testar amostras continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana.
No centro do processo de testes do RoboDis II+ está o nosso avançado braço robótico pneumático. Esse braço monta todas as amostras, adiciona e remove filtros e é responsável até mesmo pelo enchimento e limpeza dos recipientes, economizando muito tempo de operação nessas tarefas repetitivas.
Sete recipientes de teste compatíveis com USP no sistema RoboDis II+ suportam testes em P&D e controle de qualidade. No controle de qualidade, por exemplo, seis amostras podem ser comparadas com uma amostra de referência. Como alternativa, sete amostras diferentes podem ser testadas em paralelo em P&D.
O RoboDis II+ é equipado com 6 câmeras de vídeo e uma faixa de luz LED. O banho de água pode ser facilmente iluminado e os novos recursos de captura de vídeo podem ser usados sem iluminação externa. Além disso, é possível fazer a gravação de vídeo do processo de dissolução em modo time-lapse.
O RoboDis II+ suporta o uso de pás (USP 2) e cestas (USP 1), que podem ser trocadas pelo usuário. Ele também suporta o uso de sinkers de até 34 mm. A colocação e a remoção dos sinkers são totalmente automáticas com o uso da ferramenta específica fornecida.
Na versão com 40 lotes, o RoboDis II+ permite testes genuínos 24 horas por dia, 7 dias por semana, e é capaz de processar 40 lotes sem intervenção humana.
A medição de pH opcional permite alterações de pH de acordo com os métodos USP A (alteração parcial) e B (alteração completa).
Os filtros Poroplast são instalados de forma totalmente automática pelo braço do robô para cada teste.
O RobDis II+ suporta dispositivos integrados de análise on-line UV-Vis ou HPLC. As amostras são coletadas de forma totalmente automática e transferidas para os analisadores.
Instalação
Instalação profissional e comissionamento do RoboDis II+ em uma semana por técnicos certificados da ERWEKA
Qualificação
Implementação profissional das qualificações necessárias no RoboDis II+
Manutenção preventiva
Os serviços de manutenção preventiva semestral garantem uma longa vida útil do RoboDis II+
Formação em dispositivos
Profundo conhecimento do usuário mediante de cursos e treinamentos práticos
Assistência 24h
Assessoramento pessoal e esclarecimento direto de dúvidas mediante uma linha direta 24 horas do RoboDis
Serviço de reparo rápido
Serviço de reparo rápido e confiável por equipe altamente qualificada ou diretamente nas instalações da ERWEKA
Contratos de serviço
Contratos de serviço personalizados para garantir a durabilidade e a alta precisão do equipamento de teste e manter o controle dos custos operacionais por muitos anos
Suporte ao cliente altamente qualificado
Poderosa rede mundial de serviços com uma equipe altamente qualificada e experiente
| Peso | 760 kg, observe a capacidade de carga da superfície |
| Dimensões do compartimento, transporte (A x L x P) | 1800 x 2020 (total) x 1020 (total) mm |
| Dimensões do compartimento, instalação (A x L x P) | 2800 x 2020 (total) x 1300 mm |
| Fonte de alimentação: tipo | Sistema trifásico com quatro condutores (L1-L3/N/PE) |
| Tensão operacional | 400 VCA, 50/60 Hz |
| Tensão de controle | 24 VCC |
| Classificação de potência | aprox. 5,2 kW |
| Fusível | 32 A |
| Água | Conexões para limpeza e água desmineralizada máx. 5 bar (0,5 Mpa) ajustado para aprox. 3-4 bar para MediPrep máx. 60°C Conexão para mangueira de 1/2 polegada |
| Conexão para água residual com baixo nível de contaminação | Conexão para mangueira de 3/4 de polegada |
| Conexão para água residual com alto nível de contaminação | Conexão para mangueira de 3/4 de polegada |
| Altura das conexões de águas residuais | Máx. 20 cm acima do solo |
| Conexão para o tanque de meio | ID da mangueira Norprense® de 1/4 de polegada |
| Portas | Duas folhas, makrolon, transparente, trava de segurança |
| Fornecedor do Robot | Festo |
| Modelo | RP (room portal) |
| Material da estrutura | Alumínio |
| Faixa de operação | 1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz) |
| Interfaces (controle) | ModBus TCP/EtherCAT |
| Interfaces (configuração) | LAN Ethernet padrão |
| Ângulo de rotação | 180° (acionamento elétrico rotativo) |
| Ferramentas robóticas | Ferramentas de enchimento e limpeza, sonda de pH |
| Número de testadores | 1 |
| Estações de teste | 7 em uma fileira |
| Conexões da estação de teste | Com correia dentada e roda dentada |
| Agitadores (eixo e elementos de agitação) | Aço inoxidável 1,4571 (316Ti) |
| Elemento de agitação | Pá (padrão), cesta (opcional) |
| Operação | Motor CC com sensor de velocidade, interruptor do agitador sequencial (motor de passo) |
| Recipiente | Vidro (borosilicato) |
| Evaporação | Menos de 1% em 24h |
| Medição de tempo | Tempo real, tolerância de ± 1s |
| Medição de temperatura | Sensor PT 100 |
| Controle de temperatura | ± 0,1°C |
| Temperatura no recipiente | 37°C ± 0,5°C; faixa de temperatura de 4°C (RT) a 40°C ± 0,5°C |
| Velocidade de agitação | 25min ± 2min até 200min ± 4min |
| Banho-maria | Vidro acrílico |
| Volume do banho de água | Aprox. 30 l |
| SPS | CodeSys (versão 3.5) |
| Outras conexões | Conexão PT 100, conexão de aquecimento e interface |
| Controle/operação | Controlador, monitor, teclado, mouse, software WIN |
| Software | Software Disso.NET ERWEKA, software de vídeo |
| Sistema de aquecimento | Fluxo contínuo, tipo DH 1520 ERWEKA |
| Capacidade de aquecimento | 1500 W |
| Velocidade de fluxo contínuo | 6 l/min |
| Interface | RS 232 |
| Produção/desgaseificação/aquecimento automáticos | MediPrep (ERWEKA) |
| Produção | Feito com até 6 concentrados + água deionizada ou fluido pré-misturado; Vmax MediPrep: 8000 ml |
| Desgaseificação | Vácuo > 190 mbar absoluto |
| Aquecimento | Aquecimento por fluxo contínuo 1500 W, máx. 40°C |
| Dosagem | Dosagem por meio de bomba de enchimento |
| Escala | SST com célula de carga |
| Tipo de bomba | Bomba de pistão, cabeçote de cerâmica |
| Interface da bomba | RS-232 |
| Enchimento do recipiente | 250-1000 ml ± 1% (enchimento volumétrico) |
| Compartimentos, cesta | Dois, cada um com 6 x 10 fileiras - método USP 1 (somente para lotes de 40) |
| Compartimentos, suporte para comprimidos | Tamanho máximo do tablet. ⌀ 35 mm |
| Dispositivo de HPLC | máx. 2 sistemas HPLC |
| Trocador automático de filtros (opcional) | AFC (ERWEKA) |
| Cubeta de fluxo contínuo (opcional) | 1-10 mm |
| Limpeza: bomba de sucção | Bombas de diafragma CP 7+ |
| Limpeza: fluxo contínuo | Aprox. 1000 ml/min |
| Limpeza: mangueiras | Norprene® |
| Tipo de proteção | I/EN 61140 |
| Classe de proteção | IP 21/IEC 529 |
| Temperatura ambiente em operação | 10°C a 30°C (temperatura ambiente pelo menos 5°C inferior à temperatura de teste) |
| Temperatura de armazenamento e transporte | 5°C a 40°C |
| Umidade relativa | 25 a 80% sem condensação |
