Los durómetros de ERWEKA cumplen la USP al 100 % y son una solución aplicable a todo tipo de comprimidos y presupuestos. Desde el TBH 125 para los ensayos manuales de dureza en un nivel básico hasta el analizador MultiCheck 6 destinado a grandes volúmenes, totalmente automatizado y equipado con el rotador Oblong Navigator que alinea comprimidos independientemente de su forma; sea como sea, ERWEKA satisface sus necesidades.
El ensayo de dureza de comprimidos es un método que se aplica para valorar la integridad y la resistencia mecánica de los comprimidos farmacéuticos. Sirve para garantizar que los comprimidos sean lo suficientemente resistentes como para soportar su manipulación, transporte y uso sin romperse ni desintegrarse. Los principios del ensayo de dureza de comprimidos conllevan los siguientes aspectos principales:
La finalidad principal del ensayo de dureza de comprimidos es determinar el punto de rotura o la fuerza necesaria para romper un comprimido. Esta medición es básica para evaluar la resistencia del comprimido ante una tensión y garantizar una calidad y rendimiento homogéneos.
El ensayo de dureza de comprimidos suele llevarse a cabo con un durómetro o con un instrumento de ensayo que mide la dureza del comprimido. Este equipo se compone de un cabezal de medición o una sonda que aplica una fuerza controlada y progresiva al comprimido.
El comprimido se coloca entre el yunque superior y el durómetro. El yunque superior ejerce una fuerza descendente sobre el comprimido, mientras que el yunque inferior sirve de soporte. La fuerza aumenta de manera gradual hasta que el comprimido se rompe o se fractura.
Durante el ensayo, la fuerza aplicada se supervisa constantemente y se registra la fuerza máxima necesaria para romper el comprimido. La fuerza suele medirse en kilopondios (kp) o newton (N). El valor de la dureza del comprimido representa su capacidad de soportar la presión.
El valor obtenido al medir la dureza del comprimido se compara con las especificaciones o los criterios de aceptación establecidos previamente. Estos criterios se determinan en la forma farmacéutica y en la fase de desarrollo del comprimido, y se basan en el uso previsto y las condiciones de manipulación de los comprimidos. Si la dureza medida está dentro del intervalo especificado, entonces el comprimido se considera aceptable; en el caso contrario, sería demasiado duro o demasiado blando.
El ensayo de dureza de comprimidos es importante para detectar cualquier variación en la resistencia del comprimido entre distintos lotes con la misma forma farmacéutica. Al fijar unos intervalos aceptables de dureza, los fabricantes mantienen siempre la misma calidad y garantizan que los comprimidos tengan unas propiedades mecánicas similares en las distintas tandas de producción.
El ensayo de dureza de comprimidos forma parte del proceso de control de calidad en la fabricación farmacéutica. Sirve para identificar cualquier problema en la fórmula, la compresión u otros parámetros de fabricación que afectan a la integridad y resistencia del comprimido. Al supervisar y controlar la dureza del comprimido, los fabricantes reducen el riesgo de rotura del producto durante su manipulación y garantizan a los pacientes una administración fiable de la dosis.
En resumen, el ensayo de dureza de comprimidos es una medición esencial en el control de calidad que confirma la integridad y la resistencia mecánica de los comprimidos farmacéuticos. Cuando se aplica una fuerza controlada y se mide el punto de rotura, los fabricantes determinan la calidad, la homogeneidad y el rendimiento del comprimido, garantizando así la seguridad y satisfacción del paciente.
