A día de hoy, el RoboDis II+ es el único sistema de ensayos de disolución totalmente automático y con funcionamiento simultáneo que se comercializa en el mercado. Todas las etapas del proceso de disolución se controlan por ordenador, de esta manera se realizan sin ningún tipo de intervención por parte del usuario.
El elemento clave del sistema totalmente automatizado es el software Disso.NET desarrollado por ERWEKA, que controla todas las funciones del sistema, incluido el movimiento preciso del brazo robótico, la gestión de los analizadores, el procesamiento de datos y la documentación integral.
En la configuración estándar, el RoboDis II+ analiza hasta 10 lotes siguiendo los métodos 1 (cesta) o 2 (pala) de la USP. El método de muestreo paralelo favorece una duración muy breve del ciclo para registrar los perfiles detallados de la liberación de fármacos, que el usuario puede seleccionar. Las pruebas integradas de idoneidad del sistema (SST) y la monitorización por vídeo garantizan un alto nivel de fiabilidad. Al igual que todos los productos de ERWEKA, el RoboDis II+ cumple totalmete la USP/EP/JP.
Tres analizadores de disolución integrales y semiautomáticos que incluyen la preparación del medio y la limpieza de los recipientes: ese es todo el espacio que puede ahorrarse con un sistema RoboDis II+ de 10 lotes, que no ocupa más espacio que 2 x 1 metros. Con el RoboDis II+ se puede automatizar todo el proceso de disolución. De este modo se llevan a cabo ensayos completamente automatizados, incluida la fase de configuración, preparación del medio y el proceso automático de limpieza.
click to enlarge
El RoboDis II+ desempeña las tareas rutinarias con más precisión que cualquier persona, pero sin un operador, todas sus potentes funciones totalmente automatizadas no tendrían ningún valor. El operador es quien define los métodos de ensayo, verifica la verosimilitud de los resultados e interpreta los datos obtenidos. Para que el operador pueda centrarse en estas tareas, el RoboDis II+ está equipado con una serie de funciones de seguridad.
En cada paso del proceso, el RoboDis II+ ejecuta una autoevaluación mediante las pruebas integradas de idoneidad del sistema (SST). Varias barreras de luz incorporadas validan los pasos realizados por el RoboDis II+, así se evitan los inicios en falso.
Cada uno de los pasos del ensayo se registra siguiendo la norma industrial del código CFR, título 21, parte 11. Por ejemplo, esto permite verificar si el RoboDis II+ ha ejecutado completamente los ensayos en los 40 lotes durante el fin de semana.
El RoboDis II+ está fabricado con componentes de sistema probados y fiables, entre los que se encuentran la bomba PVP sin mantenimiento de ERWEKA y el brazo robótico de Festo, el fabricante de componentes neumáticos con prestigio internacional. Al utilizar componentes de primerísima calidad se garantiza la máxima precisión y el mínimo tiempo de inactividad.
De manera opcional, el RoboDis II+ graba todo el proceso de disolución gracias a las seis cámaras de vídeo integradas. Así se puede validar el ensayo completo una vez finalizado o superponer la curva de disolución con una grabación de vídeo a cámara rápida. Gracias a la tira de luces LED, la cubeta de agua puede iluminarse por la noche, lo que permite grabar vídeos durante 24 horas sin necesidad de iluminación externa.
El RoboDis II+ se maneja de forma totalmente automática a través de su controlador integrado, que está equipado con el software Disso.NET. El programa de software, desarrollado especialmente por ERWEKA para esta finalidad, es el elemento clave del sistema RoboDis II+: los métodos de ensayo de disolución que desee se pueden definir e iniciar con un editor fácil de usar. Después, Disso.NET controla todos los pasos del proceso de disolución, desde la preparación del medio hasta el análisis. El software también se ocupa de controlar el movimiento preciso del brazo robótico y los analizadores conectados. Disso.NET registra todos los resultados y la duración de los ensayos, creando automáticamente un registro de auditoría. Una vez finalizado el ensayo, el software genera informes íntegros que permiten exportar todos los resultados. Además, el software controla las pruebas de idoneidad del sistema (SST) y las funciones de grabación de vídeo.
Gracias a la tira de luces LED desarrollada recientemente, la cubeta de agua también se ilumina por la noche, lo que permite grabar vídeos durante 24 horas sin necesidad de iluminación externa. La tira de luz LED es muy eficiente en términos energéticos y proporciona una la luminosidad perfecta para el nuevo sistema de cámaras Gigabit Ethernet. El RoboDis II+ admite hasta seis de estas nuevas cámaras, que se conectan de forma sencilla al ordenador de control a través de la conexión de red Ethernet disponible en la unidad.
Nuestro cargador de 40 lotes en el RoboDis II+ garantiza unos ensayos de disolución totalmente automatizados, con hasta 40 lotes de muestras. Además del portamuestras de 40 lotes, el RoboDis II+ también ofrece un portafiltros de 40 lotes. En combinación con la tira de luz LED, ahora el RoboDis II+ puede analizar muestras sin parar las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
El corazón del proceso de ensayo del RoboDis II+ es nuestro avanzado brazo robótico neumático. Este brazo recopila todas las muestras, añade y elimina filtros e incluso se encarga de llenar y limpiar los recipientes, así los operadores ahorran muchísimo tiempo en estas tareas repetitivas.
Los siete recipientes de prueba satisfacen la USP en el sistema RoboDis II+ y respaldan las pruebas de I+D y el control de calidad. En este último caso, por ejemplo, las seis muestras se pueden comparar con la muestra de referencia. De manera alternativa, se pueden probar siete muestras diferentes en paralelo en I+D.
El RoboDis II+ está equipado con 6 cámaras de vídeo y una tira de luces LED. La cubeta de agua se ilumina fácilmente y las nuevas prestaciones de grabación de vídeo se utilizan sin iluminación externa. Además, es posible grabar en vídeo el proceso de disolución en modo cámara rápida.
Con el RoboDis II+ se pueden utilizar palas (USP 2) y cestas (USP 1), ambas intercambiables por el usuario, al igual que plomadas de hasta 34 mm. La colocación y extracción de las plomadas es totalmente automática con la herramienta para plomadas que se suministra.
En la versión de 40 lotes, el RoboDis II+ ejecuta ensayos reales 24/7 y es capaz de procesar 40 lotes la intervención humana.
La medición opcional de pH permite variar el pH según el método A (medio cambio) y el método B (cambio completo) de la USP.
Los filtros Poroplast se colocan de forma totalmente automática para cada ensayo gracias al brazo robótico.
El RoboDis II+ es compatible con los analizadores HPLC o UV-Vis integrados online. Las muestras se toman de forma manera totalmente automática y se transfieren a los analizadores.
Instalación
Instalación profesional y puesta en marcha del RoboDis II+ en tan solo una semana por parte de los técnicos certificados de ERWEKA
Evaluación
Aplicación profesional de las evaluaciones necesarias en el RoboDis II+
Mantenimiento preventivo
Los servicios de mantenimiento preventivo cada seis meses garantizan una larga vida útil del RoboDis II+
Formaciones sobre los instrumentos
Todo lo que el usuario debe conocer en profundidad gracias a las formaciones y los cursos prácticos
Asistencia telefónica 24 h de RoboDis
Asesoramiento personalizado y resolución directa de dudas a través de la línea de asistencia telefónica de RoboDis disponible las 24 horas
Servicio de reparación rápido
Servicio de reparación rápido y fiable prestado por personal extremadamente capacitado o directamente en las instalaciones de ERWEKA
Contratos de servicio
Contratos de servicio personalizados para garantizar la durabilidad y gran precisión de los equipos de ensayos y mantener el control de los costes operativos en los siguientes años
Atención al cliente sumamente competente
Red de servicios amplia y efectiva en todo el mundo con empleados de servicio altamente cualificados y experimentados
| Peso | 760 kg, tenga en cuenta la capacidad de carga en suelo |
| Dimensiones de la carcasa, transporte (alt. x anch. x prof.) | 1800 x 2020 (total) x 1020 (total) mm |
| Dimensiones de la carcasa, instalación (alt. x anch. x prof.) | 2800 x 2020 (total) x 1300 mm |
| Fuente de alimentación: tipo | Sistema trifásico de cuatro conductores (L1-L3/N/PE) |
| Tensión de funcionamiento | 400 VCA, 50/60 Hz |
| Tensión de control | 24 V CC |
| Potencia nominal | aprox. 5,2 kW |
| Fusible | 32 A |
| Agua | Conexiones para limpieza y agua desmineralizada máx. 5 bar (0,5 Mpa), valor fijado en aprox. 3-4 bar para MediPrep máx. 60 °C Conexión para latiguillo de 1/2 pulgadas |
| Conexión para aguas residuales con bajo nivel de contaminación | Conexión para latiguillo de 3/4 pulgadas |
| Conexión para aguas residuales con alto nivel de contaminación | Conexión para latiguillo de 3/4 pulgadas |
| Altura de las conexiones de aguas residuales | Máx. 20 cm por encima del suelo |
| Conexión para depósito de medios | ID del latiguillo Norprense® ID 1/4 pulgadas |
| puertas | Cierre de seguridad makrolon, doble hoja, transparente |
| Proveedor del robot | Festo |
| Modelo | RP (portal de sala) |
| Material del bastidor | Aluminio |
| Intervalo de funcionamiento | 1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz) |
| Interfaces (control) | ModBus TCP/ EtherCAT |
| Interfaces (configuración) | Ethernet LAN estándar |
| Ángulo de rotación | 180° (accionamiento giratorio eléctrico) |
| Herramientas robóticas | Herramientas de llenado y limpieza, sonda de pH |
| Número de analizadores | 1 |
| Estaciones de ensayo | 7 en una fila |
| Conexiones a la estación de ensayo | Con correa dentada y rueda dentada |
| Agitadores (eje y elementos de agitación) | Acero inoxidable 1.4571 (316Ti) |
| Elementos de agitación | Pala (versión estándar), cesta (opcional) |
| Funcionamiento | Motor de CC con sensor de velocidad, agitador secuencial con interruptor (motor de pasos) |
| Recipiente | Vidrio (borosilicato) |
| Evaporación | Inferior al 1 % en 24 horas |
| Medición del tiempo | Hora en tiempo real, tolerancia ±1 s |
| Medición de la temperatura | Sensor PT 100 |
| Control de la temperatura | ±0,1 °C |
| Temperatura en el recipiente | 37 °C ±0,5 °C; intervalo de temperatura de +4 °C (RT) a 40 °C ±0,5 °C |
| Velocidad de agitación | 25 min ±2 min hasta 200 min ±4 min |
| Baño de agua | Vidrio acrílico |
| Volumen de la cubeta de agua | Aprox. 30 l |
| SPS | CodeSys versión 3.5 |
| Otras conexiones | Conexión PT 100, conexión de calentador e interfaz |
| Control/funcionamiento | Controlador, pantalla, teclado, ratón, programa WIN |
| Software | Programa Disso.NET de ERWEKA, programa de vídeo |
| Sistema de calefacción | Flujo continuo, tipo DH 1520 de ERWEKA |
| Capacidad de calentamiento | 1500 W |
| Velocidad de flujo continuo | 6 l/min |
| Interface | RS 232 |
| Producción/desgasificación/calentamiento automáticos | MediPrep (ERWEKA) |
| Producción | Elaborado con hasta 6 concentrados + agua desionizada o medio premezclado; V máx. MediPrep: 8000 ml |
| Desgasificación | Vacío absoluto >190 mbar |
| Calentamiento | Calentamiento de flujo continuo 1500 W, máx. 40 °C |
| Dosificación | Dosificación por bomba de llenado |
| Scale | SST con celda de carga |
| Tipo de bomba | Bomba de pistón, cabezal cerámico |
| Interfaz de la bomba | RS-232 |
| Llenado del recipiente | 250-1000 ml +-1 % (llenado volumétrico) |
| Cargadores, cesta | Dos, cada uno con 6 x 10 filas: método 1 de la USP (solo para 40 lotes) |
| Cargadores, portacomprimidos | Tamaño máx. del comprimido ⌀ 35 mm |
| Dispositivo HPLC | Máx. 2 sistemas de HPLC |
| Intercambiador automático de filtros (opcional) | AFC (ERWEKA) |
| Cubeta de flujo continuo (opcional) | 1-10 mm |
| Limpieza: bomba de succión | Bombas de diafragma CP 7+ |
| Limpieza: flujo continuo | Aprox. 1000 ml/min |
| Limpieza: latiguillos | Norprene® |
| Tipo de protección | I/EN 61140 |
| Clase de protección | IP 21/IEC 529 |
| Temperatura ambiente en funcionamiento | De +10 °C a +30 °C (temperatura ambiente al menos 5 °C por debajo de la temperatura del ensayo) |
| Temperatura de almacenamiento y transporte | De +5 °C a +40 °C |
| Humedad relativa | Sin condensación del 25 al 80 % |
