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全自动溶出系统 RoboDis II+

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RoboDis II+ 是目前市场上唯一一款并行工作的全自动溶出度测试系统。溶出过程的所有阶段均由计算机控制,因此完全无需用户干预即可进行。全自动系统的关键要素是 ERWEKA 开发的 Disso.NET 软件,该软件处理所有系统功能,包括机械臂的精确移动、分析设备的控制、数据处理和完整的文档记录。

在标准配置中,RoboDis II+ 可根据 USP 方法 1(篮式)或 2(桨式)测试多达 10 个批次。平行取样方法使用户能够选择非常短的周期时间来记录详细的药物释放曲线。集成的系统适用性测试 (SST) 和视频监控确保了高度的可靠性。与所有 ERWEKA 产品一样,RoboDis II+ 完全符合 USP/EP/JP 标准。

 

全自动溶出系统 RoboDis II+ 占地面积小,效果好。

具有广泛功能的先进溶出系统。 多功能应用

创新的 RoboDis II+ 安全系统。 更智能,更可靠

RoboDis II+ 比任何人工操作员都能更精确地执行常规任务,但如果没有人工操作员,其所有强大的全自动功能都将形同虚设。人类操作员负责确定测试方法、检查结果的合理性并解释所获得的数据。为了让人类操作员能够专注于这些任务,我们为 RoboDis II+ 配备了一系列安全功能。

系统适用性测试

在每个单独的工艺步骤中,RoboDis II+ 都会通过集成的系统适用性测试 (SST) 进行自我检查。多个内置光栅对 RoboDis II+ 所执行的步骤进行验证,从而防止错误启动。

完整文档

测试的每个步骤都会按照工业标准 21 CFR 第 11 部分进行记录。这样,您就可以检查,例如,RoboDis II+ 是否真的在周末完整地测试了所有 40 个批次。

高质量的系统组件

RoboDis II+ 采用久经考验的可靠系统部件,例如 ERWEKA 的免维护 PVP 泵和国际知名气动制造商 Festo 生产的机器人手臂。优质部件的使用保证了最高的精度和最短的停机时间。

防止人为错误。 真正的 24/7 测试

得益于新开发的 LED 灯带,水浴也可以在夜间照明,因此无需外部灯光即可实现24 小时录像。LED 灯非常节能,为我们的新型千兆以太网摄像机系统提供了完美的亮度。RoboDis II 最多支持六台这样的新相机,只需通过 RoboDis II+ 内部已经建立的以太网网络连接,将它们连接到控制 PC 即可。

全自动溶出系统 RoboDis II+ 产品亮点

机械臂

RoboDis II+s 测试程序的核心是我们先进的气动机械臂。该机械臂组装所有样品,添加和移除过滤器,甚至负责加水和清洁容器,为操作员节省大量时间来完成这些重复性任务。

7 个溶出杯

RoboDis II+ 系统中有 7 个符合 USP 标准的测试容器,支持 R&E 和质量控制中的测试。例如,在质量控制中,可以将 6 个样品与一个参考样品进行比较。或者,可以并行测试七个不同的样品以进行研发。

录像

RoboDis II+ 系统中的七个符合 USP 标准的测试容器支持 R&E 和质量控制测试。例如,在质量控制中,可将六个样品与一个参考样品进行比较。或者,在研发过程中,可以同时测试七个不同的样品。

沉降篮和沉降浆

RoboDis II+ 支持使用桨(USP 2)和篮(USP 1),用户可自行更换。此外,它还支持使用最大 34 毫米的沉降片。使用所提供的沉降片工具,沉降片的下降和移除可全自动进行。

供 10、20 或 40 个批次使用的样本盒

在 40 个批次的版本中,RoboDis II+ 实现了真正的全天候测试,能够处理 40 个批次,无需人工干预。

pH 值变化

可选的 pH 值测量功能允许根据 USP 方法 A(半变化)和方法 B(全变化)改变 pH 值。

优质产品,优质服务。 360° 服务

安装

由我们经过认证的 ERWEKA 技术人员对您的 RoboDis II+ 进行为期一周的专业安装和调试。

验证

我们将为您的 RoboDis II+ 提供适当的必要资格认证。

预防性维护

半年一次的预防性维护服务可确保 RoboDis II+ 的使用寿命。

设备培训

实践课程和培训提供了深厚的用户知识。

全自动溶出系统 RoboDis II+ Key Features

庞大的工作量最大限度的缩短时间。

  • 标准版本最多可实现 10 个批次的全自动溶出度测试
  • 多达 40 个批次的全自动溶出度测试
  • 100 % 符合 USP/EP/JP 标准
  • 由可靠的工业机械臂实现完整的系统控制
  • 下个释放介质的平行采样方法
  • 由经过验证的 Disso.NET 软件控制,该软件基于 Microsoft SQL 服务器(最先进的溶出软件)
  • 集成、灵活的双向接口,可连接各种 IT 系统

方法多样,完全支持美国药典规定的 pH 值变化。

  • USP 方法 1 和 2 - 篮法和桨法
  • 根据 USP 方法 A(半变化)和 USP 方法 B(全变化)改变 pH 值。
  • 测量每个容器中的 pH 值
  • 用机械臂操作 pH 传感器
  • 记录获得的所有数据,包括 pH 计的校准
  • 平行落片
  • 处理 34 毫米以下的沉降篮和 "日本沉降篮”
  • 工艺步骤精度高、可靠性高< li>
  • 支持微丸和颗粒
  • 通过机械臂安装篮
  • < li> 用过的篮会自动放入清洁容器
  • 可处理多达 6 种不同的介质/浓缩液

由于集成了介质制备和清洁程序,大大缩短了时间。

  • 自动介质制备和供应
  • 移动式储罐,可容纳 120 升介质,可选配搅拌器
  • 每次启动最多支持 6 (SUPAC) 种不同的培养基或培养基浓缩物
  • 根据 USP 指南进行预热和真空脱气
  • 使用重量控制的精密柱塞泵进行灌装
  • 溶出度测试运行期间下一种介质的平行制备
  • 支持处理发泡介质
  • 自动执行平行清洁
  • 清洁步骤数可选
  • 检查清洁工艺的结果 (SST)
  • 污染的介质可以分离
  • 内置关水装置

广泛支持各种分析设备。

  • 符合 USP 标准的 1 µm 至 20 µm 在线过滤器
  • < li> 使用平面膜过滤器 (≥ 0.22 μm) 进行额外过滤
  • 支持不同品牌的光度计和 HPLC 系统(例如 Agilent、Waters、Shimadzu、Perkin Elmer、Hitachi、Analytik Jena)
  • 可用于 UV 在线和/或 HPLC 在线/UPLC 在线的闭环采样系统
  • 使用无阀陶瓷柱塞泵 PVP 进行平行采样,几乎免维护
  • 采样时间点独立于 HPLC 运行时间
  • < li>将样品收集到玻璃管或可以制冷的高效液相色谱瓶中

有 40 个批次和视频录制功能。

  • 10、20 或 40 批次
  • LED 灯带照亮水浴,并可使用新的录像功能,而无需外部灯
  • 完美的亮度,适合在夜间录制,无需照亮整个选项卡
  • 延时模式下溶出过程的视频记录
  • 节能
  • 支持配方和溶出方法开发
  • 千兆以太网摄像机连接 - 高带宽,可轻松纳入到 RoboDis II+ 本地网络

全自动溶出系统 RoboDis II+ 技术参数

重量760 kg,注意地面负载能力
尺寸 外壳,运输(高 x 宽 x 深)1800 x 2020 (总计) x 1020 (总计) mm
尺寸 外壳,安装(高 x 宽 x 深)2800 x 2020 (总计) x 1300 mm
电源:类型三相四线系统 (L1-L3/N/PE)
工作电压400 伏交流电,50/60 赫兹
控制电压24 伏直流电
额定功率约 5.2 kW
温度熔断器32A
用于清洁和软化水的连接最大 5 bar (0.5 Mpa) 设置为约 3-4 bar,用于 MediPrep,最高 60 °C用于 1/2 英寸软管的连接
低污染水平的废水连接用于 3/4 英寸软管的连接
高污染水平废水的连接用于 3/4 英寸软管的连接
废水连接高度离地最大 20 厘米
介质罐连接Norprense® 软管内径 1/4 英寸
炉门双叶, 玛克罗龙(makrolon), 透明, 安全锁
机器人供应商费斯托(Festo)
型号RP(会议室门户)
框架材料
操作范围1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz)
接口 (控制)ModBus TCP/ EtherCAT通讯协议
接口(配置)标准以太网 LAN
旋转角度180°(电动旋转驱动)
机器人工具填充和清洁工具、pH 探头
检测器数量1
测试工位每排7个测试工位
检测站连接配备齿形带和齿轮
搅拌器(轴和搅拌元件)采用不锈钢 1.4571 (316Ti)
搅拌元件配备搅拌桨(标准)篮筐(可选)
操作功能带速度传感器的直流电机、顺序搅拌器开关(步进电机)
容器玻璃(硼硅酸盐材质)
蒸发24 小时内变化低于 1%
时间测量实时时间显示,误差范围± 1 秒。
温度测量PT 100 温度传感器
温度控制± 0.1 °C
容器内的温度37 °C ± 0.5 °C;温度范围 +4 °C 室温(RT) 至 40 °C ± 0.5 °C
搅拌速度25 分钟 ± 2 分钟至 200 分钟 ± 4 分钟
水浴锅亚克力玻璃
水浴容积约 30 升容量
SPSCodeSys 版本 3.5控制系统
其他连接PT 100温度传感器接口、加热连接接口和其他必要接口
控制/操作控制器、监视器、键盘、鼠标、Windows操作系统软件
软件ERWEKA Disso.NET 软件、视频软件
加热系统流通式,型号 ERWEKA DH 1520
加热能力1500 瓦
流通速度6 升/分钟
界面RS 232 系列
自动生产/脱气/加热MediPrep (ERWEKA)
生产由多达 6 种浓溶液 + 去离子水或预混合介质制成; 最大容量Vmax MediPrep:8000 ml
脱气真空度> 190 mbar 绝对压力
加热流通式加热, 1500 W,最高温度 40 °C
灌装通过填充泵进行剂量控制
Scale带称重传感器的 SST
泵类型活塞泵,陶瓷头
泵接口RS-232 接口
容器填充250 ml - 1000 ml +- 1%(体积填充精度)
下料器、篮子两个片剂盘,每个带有6x10行孔——符合USP方法1(仅适用于 40 个批次)
下料器、片剂支架片剂尺寸最大直径 35 mm
HPLC 装置最多 支持2 台 HPLC 系统
自动过滤器更换器(可选)AFC (ERWEKA)
流通式比色皿(可选)1-10 mm粒径范围
清洁:抽吸泵CP 7+ 隔膜泵
清洁:流通式约 1000 ml/min 流速
清洁:软管Norprene®材料
保护类型符合I/EN 61140
防护等级防护等级 IP 21/IEC 529
运行环境温度+10 °C 至 +30 °C(环境温度至少比测试温度低 5 °C)
储存和运输温度+5 °C 至 +40 °C
相对湿度25 至 80 % 无冷凝