RoboDis II+ 是目前市场上唯一一款并行工作的全自动溶出度测试系统。溶出过程的所有阶段均由计算机控制,因此完全无需用户干预即可进行。全自动系统的关键要素是 ERWEKA 开发的 Disso.NET 软件,该软件处理所有系统功能,包括机械臂的精确移动、分析设备的控制、数据处理和完整的文档记录。
在标准配置中,RoboDis II+ 可根据 USP 方法 1(篮式)或 2(桨式)测试多达 10 个批次。平行取样方法使用户能够选择非常短的周期时间来记录详细的药物释放曲线。集成的系统适用性测试 (SST) 和视频监控确保了高度的可靠性。与所有 ERWEKA 产品一样,RoboDis II+ 完全符合 USP/EP/JP 标准。
RoboDis II+ 比任何人工操作员都能更精确地执行常规任务,但如果没有人工操作员,其所有强大的全自动功能都将形同虚设。人类操作员负责确定测试方法、检查结果的合理性并解释所获得的数据。为了让人类操作员能够专注于这些任务,我们为 RoboDis II+ 配备了一系列安全功能。
在每个单独的工艺步骤中,RoboDis II+ 都会通过集成的系统适用性测试 (SST) 进行自我检查。多个内置光栅对 RoboDis II+ 所执行的步骤进行验证,从而防止错误启动。
测试的每个步骤都会按照工业标准 21 CFR 第 11 部分进行记录。这样,您就可以检查,例如,RoboDis II+ 是否真的在周末完整地测试了所有 40 个批次。
RoboDis II+ 采用久经考验的可靠系统部件,例如 ERWEKA 的免维护 PVP 泵和国际知名气动制造商 Festo 生产的机器人手臂。优质部件的使用保证了最高的精度和最短的停机时间。
RoboDis II+ 可选择使用六个集成摄像机记录整个溶解过程。这样就可以在整个测试完成后进行验证,或在延时视频记录中叠加溶解曲线。借助 LED 灯带,水浴槽可在夜间照明,无需外部照明即可实现 24 小时视频记录。
RoboDis II+ 由装有 Disso.NET 软件的集成控制器全自动控制。Disso.NET 软件由 ERWEKA 公司专门设计,是 RoboDis II+ 系统的关键元件:用户友好型编辑器可定义和启动所需的溶出度测试方法。然后,Disso.NET 管理从介质制备到分析的溶出过程的所有步骤。该软件还能控制机械臂和连接的分析设备的精确移动。Disso.NET 记录所有测试结果和时间,并自动创建审计追踪。测试完成后,软件会生成大量报告并导出所有测试结果。此外,该软件还控制着系统适用性测试和录像功能。
得益于新开发的 LED 灯带,水浴也可以在夜间照明,因此无需外部灯光即可实现24 小时录像。LED 灯非常节能,为我们的新型千兆以太网摄像机系统提供了完美的亮度。RoboDis II 最多支持六台这样的新相机,只需通过 RoboDis II+ 内部已经建立的以太网网络连接,将它们连接到控制 PC 即可。
RoboDis II+ 的 40 批次样品盒可实现多达 40 批次样品的全自动溶出度测试运行。除了 40 批次样品架外,RoboDis II 还提供 了40 批次过滤器支架。结合LED 灯条,RoboDis II+ 现在可以每周 7 天、每天 24 小时连续测试样品。
RoboDis II+s 测试程序的核心是我们先进的气动机械臂。该机械臂组装所有样品,添加和移除过滤器,甚至负责加水和清洁容器,为操作员节省大量时间来完成这些重复性任务。
RoboDis II+ 系统中有 7 个符合 USP 标准的测试容器,支持 R&E 和质量控制中的测试。例如,在质量控制中,可以将 6 个样品与一个参考样品进行比较。或者,可以并行测试七个不同的样品以进行研发。
RoboDis II+ 系统中的七个符合 USP 标准的测试容器支持 R&E 和质量控制测试。例如,在质量控制中,可将六个样品与一个参考样品进行比较。或者,在研发过程中,可以同时测试七个不同的样品。
RoboDis II+ 支持使用桨(USP 2)和篮(USP 1),用户可自行更换。此外,它还支持使用最大 34 毫米的沉降片。使用所提供的沉降片工具,沉降片的下降和移除可全自动进行。
在 40 个批次的版本中,RoboDis II+ 实现了真正的全天候测试,能够处理 40 个批次,无需人工干预。
可选的 pH 值测量功能允许根据 USP 方法 A(半变化)和方法 B(全变化)改变 pH 值。
每次测试时,机器人手臂都会全自动安装 Poroplast 过滤器。
RobDis II+ 支持集成的在线 UV-Vis 或 HPLC 分析装置。样品全自动提取并传输到分析装置。
安装
由我们经过认证的 ERWEKA 技术人员对您的 RoboDis II+ 进行为期一周的专业安装和调试。
验证
我们将为您的 RoboDis II+ 提供适当的必要资格认证。
预防性维护
半年一次的预防性维护服务可确保 RoboDis II+ 的使用寿命。
设备培训
实践课程和培训提供了深厚的用户知识。
24 小时 RoboDis 热线
通过我们的 24 小时 RoboDis 热线提供个人建议和直接的问题解答。
快速维修服务
在 ERWEKA 或您的现场,由我们优质的服务人员提供可靠、快速的维修服务。
服务合同
我们提供定制的服务合同,通过这些合同,您可以确保测试设备的耐用性和高精度,并在未来数年内保持对运营成本的控制。
优质的客户支持
我们拥有强大的全球服务网络,由技术精湛和经验丰富的服务人员组成。
重量 | 760 kg,注意地面负载能力 |
尺寸 外壳,运输(高 x 宽 x 深) | 1800 x 2020 (总计) x 1020 (总计) mm |
尺寸 外壳,安装(高 x 宽 x 深) | 2800 x 2020 (总计) x 1300 mm |
电源:类型 | 三相四线系统 (L1-L3/N/PE) |
工作电压 | 400 伏交流电,50/60 赫兹 |
控制电压 | 24 伏直流电 |
额定功率 | 约 5.2 kW |
温度熔断器 | 32A |
水 | 用于清洁和软化水的连接最大 5 bar (0.5 Mpa) 设置为约 3-4 bar,用于 MediPrep,最高 60 °C用于 1/2 英寸软管的连接 |
低污染水平的废水连接 | 用于 3/4 英寸软管的连接 |
高污染水平废水的连接 | 用于 3/4 英寸软管的连接 |
废水连接高度 | 离地最大 20 厘米 |
介质罐连接 | Norprense® 软管内径 1/4 英寸 |
炉门 | 双叶, 玛克罗龙(makrolon), 透明, 安全锁 |
机器人供应商 | 费斯托(Festo) |
型号 | RP(会议室门户) |
框架材料 | 铝 |
操作范围 | 1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz) |
接口 (控制) | ModBus TCP/ EtherCAT通讯协议 |
接口(配置) | 标准以太网 LAN |
旋转角度 | 180°(电动旋转驱动) |
机器人工具 | 填充和清洁工具、pH 探头 |
检测器数量 | 1 |
测试工位 | 每排7个测试工位 |
检测站连接 | 配备齿形带和齿轮 |
搅拌器(轴和搅拌元件) | 采用不锈钢 1.4571 (316Ti) |
搅拌元件 | 配备搅拌桨(标准)篮筐(可选) |
操作功能 | 带速度传感器的直流电机、顺序搅拌器开关(步进电机) |
容器 | 玻璃(硼硅酸盐材质) |
蒸发 | 24 小时内变化低于 1% |
时间测量 | 实时时间显示,误差范围± 1 秒。 |
温度测量 | PT 100 温度传感器 |
温度控制 | ± 0.1 °C |
容器内的温度 | 37 °C ± 0.5 °C;温度范围 +4 °C 室温(RT) 至 40 °C ± 0.5 °C |
搅拌速度 | 25 分钟 ± 2 分钟至 200 分钟 ± 4 分钟 |
水浴锅 | 亚克力玻璃 |
水浴容积 | 约 30 升容量 |
SPS | CodeSys 版本 3.5控制系统 |
其他连接 | PT 100温度传感器接口、加热连接接口和其他必要接口 |
控制/操作 | 控制器、监视器、键盘、鼠标、Windows操作系统软件 |
软件 | ERWEKA Disso.NET 软件、视频软件 |
加热系统 | 流通式,型号 ERWEKA DH 1520 |
加热能力 | 1500 瓦 |
流通速度 | 6 升/分钟 |
界面 | RS 232 系列 |
自动生产/脱气/加热 | MediPrep (ERWEKA) |
生产 | 由多达 6 种浓溶液 + 去离子水或预混合介质制成; 最大容量Vmax MediPrep:8000 ml |
脱气 | 真空度> 190 mbar 绝对压力 |
加热 | 流通式加热, 1500 W,最高温度 40 °C |
灌装 | 通过填充泵进行剂量控制 |
Scale | 带称重传感器的 SST |
泵类型 | 活塞泵,陶瓷头 |
泵接口 | RS-232 接口 |
容器填充 | 250 ml - 1000 ml +- 1%(体积填充精度) |
下料器、篮子 | 两个片剂盘,每个带有6x10行孔——符合USP方法1(仅适用于 40 个批次) |
下料器、片剂支架 | 片剂尺寸最大直径 35 mm |
HPLC 装置 | 最多 支持2 台 HPLC 系统 |
自动过滤器更换器(可选) | AFC (ERWEKA) |
流通式比色皿(可选) | 1-10 mm粒径范围 |
清洁:抽吸泵 | CP 7+ 隔膜泵 |
清洁:流通式 | 约 1000 ml/min 流速 |
清洁:软管 | Norprene®材料 |
保护类型 | 符合I/EN 61140 |
防护等级 | 防护等级 IP 21/IEC 529 |
运行环境温度 | +10 °C 至 +30 °C(环境温度至少比测试温度低 5 °C) |
储存和运输温度 | +5 °C 至 +40 °C |
相对湿度 | 25 至 80 % 无冷凝 |